Sapore di lampone, sapore di morte

Negli anni ’30 del novecento la Sulfanilamide, un farmaco usato per trattare le infezioni streptococciche, aveva mostrato di possedere effetti curativi ed era stata usata con sicurezza per un certo periodo in forma di compresse e polvere. Nel Giugno 1937, un venditore della compagnia farmaceutica “S.E. Massengill Co.,” con sede a Bristol, Tennessee, riportò una richiesta proveniente dagli Stati del Sud per il farmaco in forma liquida.

Il capo chimico e farmacista della compagnia, Harold Cole Watkins, sperimentò e scoprì che la sulfanilamide si poteva dissolvere nel glicole dietilenico. I controlli laboratoristici della compagnia testarono il miscuglio per sapore, aspetto e fragranza, e lo trovarono soddisfacente. Immediatamente, la compagnia preparò una certa quantità di elixir e lo inviò in tutti gli stati.

La nuova formulazione non era stata testata riguardo alla tossicità. A quel tempo la legge su Alimenti e Farmaci non richiedeva studi di sicurezza sui farmaci nuovi. Vendere farmaci tossici costituiva, senza dubbio, una cattiva pubblicità ed un danno economico finale per la casa farmaceutica, ma non era illegale. Poiché non venne fatto nessuno studio farmacologico sulla nuova preparazione sulfanilamidica, Watkins non si accorse della caratteristica di tale soluzione.

Il glicole dietilenico, un prodotto chimico usato normalmente come antirefrigerante, è un veleno mortale. I primi invii del nuovo prodotto furono fatti ad inizio settembre. L’11 ottobre, la American Medical Association (AMA) ricevette delle segnalazioni da medici di Tulsa, Oklahoma, riguardo ad un composto sulfanilamidico non familiare che era responsabile della morte di alcuni loro pazienti. La AMA richiese campioni del farmaco e si rivolse alla Massengill, richiedendo loro la composizione del composto. Il laboratorio della AMA isolò il glicole dietilenico come l’ingrediente tossico ed inviò immediatamente un avvertimento, attraverso la stampa e la radio, sulla tossicità e pericolosità dell’Elixir Sulfanilamide.

Un medico di New York apprese delle morti, ed il giorno 14 del mese di ottobre fece una notifica ai quartier generali della Food and Drug Administration (FDA). Un ispettore dell’agenzia di Kansas City confermò che otto bambini ed un adulto erano morti e che ciascuno di loro aveva assunto un farmaco chiamato “Elixir Sulfanilamide, prodotto dalla S.E. Massengill Co., Manufacturing Pharmacists, Bristol, Tenn.-Va.” Gli ispettori vennero immediatamente inviati al quartier generale della casa farmaceutica di Bristol e presso le sedi delle filiali di Kansas City, New York e San Francisco. Essi scoprirono che l’azienda aveva già appreso degli effetti venefici del liquido contenente sulfanilamide ed aveva inviato telegrammi ad oltre mille venditori, farmacisti e medici. Comunque, i telegrammi richiedevano semplicemente la restituzione del prodotto e non indicavano l’urgenza della situazione né quanto il farmaco fosse letale.

Di fronte all’insistenza della FDA, la casa farmaceutica inviò una seconda ondata di messaggi contenenti parole più forti:

È imperativo ritirare immediatamente tutti gli elixir sulfanilamide in giacenza. Il prodotto può essere pericoloso per la vita. Restituite tutte le scorte, a nostre spese.

La FDA si adoperò per ritirare il farmaco in maniera completa. Venne assegnata al compito una forza lavoro di 239 ispettori e chimici della Food and Drug Administration. Gli uffici statali e locali per la salute si unirono allo sforzo. I giornali e le stazioni radio continuarono ad inviare messaggi di allarme. Lo staff controllò le registrazioni delle spedizioni del prodotto e la consegna in quattro centri di distribuzione ed in una serie di farmacie con vendite all’ingrosso ed al dettaglio. Vennero esaminati uno ad uno migliaia di ordinazioni. In un solo stabilimento furono controllati oltre 20.000 prodotti. Gli impiegati della FDA individuarono i circa 200 venditori dei prodotti della compagnia e li interrogarono anche sulla distribuzione dei campioni omaggio per i sigg. medici. Riuscire a trovare tutti i venditori fu il primo problema.

In molti casi, la localizzazione dei venditori del prodotto richiese una vera e propria attività investigativa. In alcune farmacie, l’elixir era stato venduto senza alcuna prescrizione a clienti di cui il farmacista non sapeva il nome. In altri casi, i medici avevano registrazioni incomplete o assenti dei nomi e degli indirizzi dei pazienti per il quali il farmaco era stato prescritto. In East St. Louis, Illinois, per esempio, vennero rintracciate 49 prescrizioni, ed alcune di quelle identificate riportavano annotazioni quali “Bette Jane, 9 mesi”, o “Mr Jackson (senza alcun indirizzo)”. Anche quando il consumatore veniva rintracciato, l’ispettore necessitava di alcune ingegnose domande per determinare il destino dell’elixir acquistato. Una donna di East St. Louis disse ad un ispettore di essersi sbarazzata del farmaco. L’ispettore persistette comunque nella sua indagine anamnestica. Cosa intendeva dire la signora con il termine “sbarazzarsi”? L’aveva versato nel lavandino? L’aveva sepolto? La donna rispose che l’aveva gettato dalla finestra in un vicolo. L’ispettore scoprì che il flacone era ancora intatto, e che conteneva al suo interno una quantità di farmaco sufficiente ad uccidere qualunque bambino l’avesse ingerito (il contenuto aveva il sapore di lampone).

Molti medici e farmacisti fecero di tutto per recuperare l’elixir. Un medico posticipò il suo matrimonio per aiutare un chimico della FDA nella ricerca di un bambino di tre anni la cui famiglia si era trasferita in una zona di montagna dopo aver ottenuto la prescrizione medica. Al contrario altri medici furono riluttanti nell’ammettere di aver prescritto il farmaco, forse temendone delle conseguenze negative. Ad esempio, un dottore del Sud Carolina disse ad un ispettore di aver dispensato la medicina a sole cinque persone e che nessuna di loro era morta. In realtà, l’ispettore apprese che quattro pazienti di questo medico erano morti dopo aver assunto l’elixir. Vittime dell’avvelenamento da Elixir Sulfanilamide – molti dei quali erano bambini che avevano assunto il prodotto per il mal di gola – rimasero malati dai 7 ai 21 giorni circa. Tutti esibirono sintomi simili. Caratteristici dell’insufficienza renale: oligo-anuria, severo dolore addominale, nausea, vomito, stupore e convulsioni. Essi soffrirono di intenso e continuo dolore. A quel tempo non esisteva un antidoto o un trattamento riconosciuto per l’avvelenamento da glicole dietilenico.

Alcuni semplici test su animali avrebbero facilmente dimostrato le proprietà letali dell’elixir. Anche un semplice ripasso della letteratura scientifica avrebbe mostrato che altri studi – come quelli riportati in diversi giornali medici – avevano indicato che il glicole dietilenico era tossico e poteva causare danno o insufficienza renale. Ma nel 1937 la legge non proibiva la vendita di farmaci pericolosi, non testati o velenosi. Il Dr Samual Evans Massengill, il proprietario della casa farmaceutica, disse:

I miei chimici ed io siamo profondamente rattristati per i fatali risultati, ma non vi è stato alcun errore nella manifatturazione del prodotto. Noi abbiamo dato una risposta ad una legittima domanda professionale e nessuno poteva prevedere dei simili risultati. Io non credo che vi sia alcuna responsabilità da parte nostra.

Al contrario, il chimico della Massengill non aveva la stessa opinione: Harold Watkins si suicidò dopo aver appreso gli effetti della sua ultima elaborazione. Grazie alla risoluta persistenza delle agenzie federali, statali e locali, e grazie al lavoro della AMA e dei mezzi di comunicazione, la maggior parte dell’elixir venne recuperato. Dei 240 galloni (poco più di 900 litri) prodotti e distribuiti, 234 galloni ed una pinta furono ritirati; il rimanente venne consumato causando la morte di diverse vittime. Sotto la legge federale vennero eseguite 25 confische. L’imputazione era la falsificazione (misbranding). A detta della FDA, “Elixir” implicava un prodotto con soluzione alcolica mentre nei fatti era una soluzione con glicole dietilenico senza alcool. Se il prodotto fosse stato chiamato “soluzione” invece che “elixir”, non si sarebbe potuta imputare la casa farmaceutica di nessun infrangimento della legge. I decessi alla fine riscontrati da Elixir Sulfanilamide furono un centinaio.A conti fatti, l’esperienza Elixir fece più che sollecitare la Legge Federale del 1938 su Alimenti, Farmaci e Cosmetici. La “New Drug Section”, diede una mano nell’impedire simili tragedie e diede agli Stati Uniti un nuovo sistema di controllo farmacologico che fornì una protezione superiore, stimolando al contempo la ricerca medica ed il progresso. Infatti, 25 anni dopo, tale legge salvò la nazione da un’altra tragedia farmacologica – il disastro talidomide – che si era verificata in altri paesi, come la Germania e l’Inghilterra.

http://www.storiadellamedicina.net/lincidente-dellelixir-sulfanilamide/